TUEK

SBÜ. SAMSUN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ

TIPTA UZMANLIK EĞİTİM KURULU

(TUEK)

 

TIPTA UZMANLIK EĞİTİM YÖNERGESİ...


KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA DAYANAK

19 Ağustos 2011 tarih ve 28030 sayılı resmi gazetede yayımlanan “KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK” ile “Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları hariç, girişimsel olmayan tüm klinik araştırmalar” bu yönetmeliğin kapsamı dışında tutulmuştur (Madde 2- (2)). Bu kapsamda ilgili yönetmelik 11. Madde, 1. Fıkra, ç bendine göre,  ilgili kurum veya kuruluşlara “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” adı altında, üye yapısını ve görevleri ile çalışma usul ve esaslarını kendilerinin belirleyecekleri bir etik kurulu, bu Yönetmeliğin kapsamı dışında kalan araştırmaları değerlendirmek amacıyla bünyelerinde teşekkül ettirebilme yetkisini vermiştir.

GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ÇALIŞMALAR

            Klinik araştırmalar hakkında yönetmelik kapsamında kalan ve hastanemiz TUEK tarafından değerlendirmeye alınabilecek nitelikteliğe sahip çalışma türleri aşağıda sunulmuştur.

1.      Tüm gözlemsel çalışmalar  (Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları hariç).

2.      Anket çalışmaları.

3.      Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları.

4.      Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar.

5.      Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar.

6.      Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları.

7.      Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar.

8.      Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları.

 

BAŞVURU KOŞULLARI

Değerlendirmeler TUEK toplantılarında yapılacaktır. Bu amaçla kurul her 15 günde bir haftanın salı günleri saat 12:30 da toplanacaktır. 15 günde bir cuma günü mesai bitimine kadar iletilen başvuru dosyaları bir sonraki hafta değerlendirilmek üzere gündeme alınacaktır. Başvuru için gerekli dosyada bulunması gereken belgeler:

            Aşağıdaki sıraya göre bir yüzü saydam, içerisinde poşet dosyaların bulunduğu bir ince dosya ile başhekimlik TUEK sekteterliğine teslim edilmesi gerekmektedir

1.      İÇİNDEKİLER kısmı

2.      Başvuru dilekçesi (Başvuru dilekçesinde araştırmanın bir asistan tezi olup olmadığı mutlaka belirtilmelidir).  

Başvuru dilekçesini  indirmek için tıklayınız

3.      Çalışmanın yapılacağı klinik ve kliniklerin eğitim sorumlularının, şayet yok ise idari sorumluların bilgilendirildiğine dair ön yazı.

Eğitim sorumlusu bilgilendirme formunu indirmek için tıklayınız

4.      Araştırma başvuru formu (Tüm sayfaları sorumlu araştırıcı tarafından imzalanmış olması gerekmektedir).

Başvuru formunu indirmek için tıklayınız.

5.      Hasta ve kontrol grupları için çalışmaya özgü hazırlanmış bilgilendirilmiş olur/rıza formu.

Taslak bilgilendirilmiş olur formunu indirmek için tıklayınız

6.      İyi klinik uygulamalar klavuzunun tüm araştırmacılar tarafından okunduğuna dair belge

İyi klinik uygulamalar taahhütnamesini indirmek için için tıklayınız.

7.      Her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış olan Helsinki deklerasyonun bir kopyası.

Helsinki deklerasyonunun kopyasını indirmek için tıklayınız.

8.      Araştırma bütçesinin ayrıntılı planı: Bütçenin tutarı ve nereden sağlanacağı açıkça belirtilmelidir. Kaynak sağlayacak kuruluştan ilgili çalışma için bütçe tarafımızdan karşılanacaktır ibareli ve ıslak imzalı yazı alınması gerekmektedir. Bütçe planlaması ve onayı almamış çalışmalar değerlendirmeye alınamamaktadır.

9.      Planlanan araştırma ile ilişkili 3 adet literatür tam metni veya özeti.